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7月3日

無錫高新區(qū)企業(yè)迪哲醫(yī)藥宣布

舒沃哲?的新藥上市申請

正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

成為全球首個(gè)且唯一在美國獲批的

表皮生長因子受體（EGFR）

20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）

非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）國創(chuàng)新藥

同時(shí)也是中國首個(gè)獨(dú)立研發(fā)

在美獲批的全球首創(chuàng)新藥

舒沃哲?是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。舒沃哲?分別于2020年和2022年獲得中國和美國“突破性療法認(rèn)定（BTD）”，針對經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC，成為肺癌領(lǐng)域首個(gè)獲得中、美兩國雙BTD的國創(chuàng)I類新藥。2023年8月，舒沃哲?通過優(yōu)先審評(píng)在中國獲批上市，并在獲批后的首個(gè)醫(yī)保年度即納入國家醫(yī)保目錄，成為目前EGFR exon20ins NSCLC二/后線唯一獲批且可醫(yī)保報(bào)銷的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，獲中國各大權(quán)威指南最高等級(jí)推薦。

目前，舒沃哲?針對經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC的國際多中心注冊臨床試驗(yàn)“悟空1B”（WU-KONG1B）已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，并在美國獲批上市。舒沃哲?一線治療該適應(yīng)癥的國際多中心Ⅲ期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）已完成入組，正在中國及歐美等多個(gè)國家和地區(qū)積極開展中。一項(xiàng)于2023年歐洲內(nèi)科腫瘤學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)公布的匯總分析顯示，舒沃哲?單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）達(dá)78.6%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為12.4個(gè)月，強(qiáng)效縮瘤、安全可控，有望進(jìn)一步重塑該領(lǐng)域一線治療格局。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示：“作為公司的首款在美獲批的創(chuàng)新藥，舒沃哲?的加速獲批不僅為全球EGFR 20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者帶來全新治療方案，更以中國源頭創(chuàng)新邁出‘科技創(chuàng)新引領(lǐng)全球’征程上的新跨越。舒沃哲?是目前全球唯一獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥，具備療效、安全性及便利性全球同類最佳的潛在優(yōu)勢。這一在美獲批的里程碑事件，進(jìn)一步堅(jiān)定了迪哲醫(yī)藥致力于以突破性創(chuàng)新療法填補(bǔ)全球未被滿足臨床需求的戰(zhàn)略決心。”

迪哲醫(yī)藥于2017年在無錫高新區(qū)注冊成立，是無錫市第一家本土創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，目前專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化，于2021年12月10日登陸科創(chuàng)板。企業(yè)堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求?；谛袠I(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計(jì)與篩選技術(shù)平臺(tái)，企業(yè)已建立了7款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，其中全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)的兩大領(lǐng)先產(chǎn)品——舒沃哲?已在中、美兩國獲批上市，高瑞哲?已在中國獲批上市，其創(chuàng)新實(shí)力獲得全球醫(yī)藥學(xué)術(shù)界、資本界的高度認(rèn)可。

（圖片來源：無錫高新區(qū)）